Premessa.- La scienza ha reso possibili i trapianti e se ne ampliano continuamente gli orizzonti; è possibile il prelievo ed il trapianto di rene tra persone viventi oppure il prelievo di parti di cadavere a scopo farmacologico o di trapianto terapeutico.

Il parere favorevole ai trapianti d'organo è stato dato da teologi, filosofi e moralisti, in vista dell'alto contenuto umanitario dell'atto di donazione, infatti:

a) non vi può essere offesa quando la destinazione della parte espiantata finisce con il sublimare la stessa morte di fronte a tutta la società;

b) non vi è alcun danno per il defunto;

c) è preminente l'interesse giuridico di salvare una vita rispetto all'integrità del cadavere;

I problemi medico-legali inerenti i trapianti in genere sono su tre ordini:

1. il medico si deve far garante di un uso etico della terapia;

2. il donatore o il suo rappresentante legale devono essere opportunamente informati delle implicazioni mediche, psicologiche e sociali della donazione, così come dell'interesse che la donazione rappresenta per il ricevente;

3. accertare la morte cardiaca o cerebrale al fine di procedere al prelievo.

Prelievo e trapianto di rene tra persone viventi.- La legge 26 giugno 1967, n. 458, stabilisce che "la donazione di un rene può essere autorizzata a condizione che il donatore abbia raggiunto la maggiore età e sia in possesso della capacità di intendere e di volere".

Essa costituisce un'eccezione all'art. 5 del c.c. il quale stabilisce che "gli atti di disposizione del proprio corpo sono vietati quando cagionino una diminuzione permanente dell'integrità fisica o quando siano altrimenti contrari alla legge, all'ordine pubblico, al buon costume".

La legge consente il prelievo da donatore vivente purchè:

a) siano salvaguardate la vita e la salute del donatore;

b) sia assicurato il consenso libero, cosciente ed informato del donatore;

c) ci sia una assoluta necessità terapeutica del prelievo, nel senso che la morte del ricevente non sia altrimenti evitabile senza il sacrificio del donatore vivente;

d) sia riconosciuta un'adeguata idoneità clinica, immunologica e psichica del ricevente, tale da far prevedere una sopravvivenza a lungo termine in migliori condizioni;

e) ci sia una limitazione dei soggetti legittimati a donare (genitori, figli, fratelli o, in mancanza, altri parenti o estranei);

f) l'atto di donazione sia assolutamente gratuito;

g) il donatore sia maggiorenne;

h) ci sia la presenza costante nell'iter procedurale dell'autorità giudiziaria (pretore).

Rischi di natura psicologica. Condizionamenti e traumi sono da temersi nel caso di trapianto da donatore vivente:

1) pressione più o meno apertamente esercitata dalla famiglia in favore della donazione (onde sollevare il mancato donatore da ogni senso di colpa e non far nascere nel ricevente e nella famiglia atteggiamenti inconsci di condanna il medico potrebbe essere autorizzato ad addurre pretestuose motivazioni tecniche di incompatibilità al trapianto).

2) In caso di insuccesso sono stati descritti quadri di depressione gravissima sia nel ricevente che nel donatore: il primo si sente colpevole della mutilazione subita dal congiunto, il secondo frustrato dall'inutilità del suo sacrificio.

Prelievo di parti di cadavere.- La liceità del trapianto è ammessa dalle legislazioni di tutti i Paesi scientificamente progrediti. Inizialmente le leggi erano chiuse, cioè elencavano tassativamente gli organi trapiantabili, successivamente sono diventate aperte, lasciando solo ai progressi delle tecniche chirurgiche la limitazione delle parti trapiantabili.

In Italia la legge 3/4/57, n. 235, autorizzava soltanto il trapianto della cornea e del bulbo oculare prelevati da cadavere, ma lasciava la possibilità di estendere il prelievo ad altri organi attraverso semplici decreti presidenziali. All'epoca vi era ancora, come ostacolo insuperabile, l'obbligo di 24 ore di osservazione prima di qualsiasi intervento sul cadavere, le acquisizioni di tanatodiagnostica resero tuttavia ammissibile la deroga riconoscendo il valore dell'elettrocardiografia nella diagnosi precoce della morte.

In questo modo tra il '61 ed il '70, l'elenco delle parti prelevabili e trapiantabili fu via via ampliato alle ossa e superfici articolari, ai muscoli e tendini, ai vasi sanguigni, al sangue, ai nervi, alla cute, al midollo osseo, alla dura madre, al rene, al cuore, ai polmoni, alle ghiandole (escluse quelle della sfera sessuale e della procreazione), alla vescica ed ureteri, ai segmenti del canale digerente.

Per la prima volta, con D.M. 11/8/69, fu consentito il prelievo di organi da individui in stato di morte cerebrale, sottoposti a rianimazione per lesioni cerebrali primitive.

Infine la legge 2/12/75, n. 644 e il relativo regolamento di esecuzione, di cui al D.P.R. 16/6/77, n. 409, hanno rielaborato la "disciplina del prelievo di parti di cadavere a scopo di trapianto terapeutico e norme sul prelievo dell'ipofisi da cadavere a scopo di produzione di estratti per uso terapeutico", consentendo il prelievo di tutte le parti del cadavere eccetto l'encefalo e le ghiandole della sfera genitale e della procreazione. In entrambi i casi infatti, a prescindere dagli attuali problemi tecnici, non verrebbero ripristinate le funzioni del ricevente, ma sostituite da quelle del donatore.

Il prelievo è subordinato all'accertamento precoce della morte.

Criteri e procedure per l'accertamento della morte.- Una precisa definizione del momento della morte è fondamentale sia per tutelare il diritto alla vita del donatore, sia per consentire prelievo di organi idonei al trapianto.

1. Cessazione del battito cardiaco.

Art. 3 - ... l'accertamento della morte deve essere effettuato, salvo i casi di cui all'art. 4, mediante il rilievo continuo dell'elettrocardiogramma protratto per non meno di 20 minuti primi e l'accertamento di assenza di respirazione spontanea, dopo sospensione, per due minuti primi, di quella artificiale, e di assenza di attività elettrica cerebrale, spontanea e provocata.

Le operazioni di prelievo possono essere effettuate in ospedali civili e militari, negli istituti universitari, negli istituti di ricerca e nelle case di cura private all'uopo autorizzate dal Ministero della sanità.

Il Ministero della sanità rilascia l'autorizzazione ai sensi del secondo e terzo comma dell'art. 10 della presente legge.

Le operazioni di prelievo della cornea possono essere effettuate anche in luoghi diversi da quelli indicati nei commi precedenti purchè eseguite da sanitari appartenenti agli enti, istituti o case di cura indicate nel presente articolo.

La morte deve essere accertata da un collegio di tre medici, uno esperto in cardiologia, uno esperto in elettroencefalografia ed uno designato dalla Direzione Sanitaria.

2. Arresto irreversibile della funzione cerebrale.

Art. 4 - Nei soggetti affetti da lesioni cerebrali primitive e sottoposti a rianimazione presso enti ospedalieri od istituti universitari, la morte si verifica quando in essi venga riscontrata la contemporanea presenza delle seguenti condizioni:

1) stato di coma profondo accompagnato da:

a) atonia muscolare;

b) areflessia tendinea dei muscoli scheletrici innervati dai nervi cranici;

c) indifferenza dei riflessi plantari;

d) midriasi paralitica con assenza del riflesso corneale e del riflesso pupillare alla luce;

2) assenza di respirazione spontanea, dopo sospensione, per due minuti primi, di quella artificiale;

3) assenza di attività elettrica cerebrale, spontanea e provocata.

L'inizio della coesistenza delle condizioni predette determina il momento della morte, ma questa deve essere accertata attraverso la loro ininterrotta presenza durante un successivo periodo di almeno dodici ore, in assenza di farmaci depressivi del sistema nervoso centrale e di condizioni di ipotermia indotta artificialmente.

Le condizioni di cui ai punti 1) e 2) del primo comma devono essere controllate e rilevate ad intervalli di tempo non superiori ad un'ora. Invece l'accertamento dell'assenza dell'attività elettrica cerebrale, spontanea e provocata, dovrà essere effettuato per periodi di 30 minuti primi, ripetuti ogni 4 ore durante le 12 ore di osservazione.

Qualora, durante il periodo di osservazione si verifichi la cessazione spontanea del battito cardiaco, l'accertamento della morte viene effettuato con le modalità indicate nel primo comma dell'art. 3.

Art. 5 - L'accertamento della morte nei casi di cui all'art. precedente deve essere effettuato da un collegio medico composto da un medico legale, da un medico anestesista-rianimatore e da un medico neurologo esperto in elettroencefalografia.

Tale collegio deve esprimere un giudizio unanime circa il momento della morte.

Al momento dell'osservazione delle condizioni indicate nel primo comma dell'art. precedente, i sanitari devono avvertire la direzione sanitaria della presenza di un probabile donatore.

Durante l'osservazione delle condizioni indicate nel primo comma dell'art. precedente, i sanitari curano che siano effettuati gli accertamenti dei caratteri immuno-genetici del probabile donatore. I risultati degli accertamenti devono essere immediatamente comunicati al centro regionale o interregionale di riferimento di cui all'art. 13.

Sulle persone la cui morte è accertata nei modi indicati nel precedente articolo è consentito il prelievo di parti del corpo a scopo trapianto terapeutico, purchè sia le operazioni di accertamento della morte, sia quelle di prelievo siano compiute presso enti ospedalieri o istituti universitari.

Consenso alla donazione.- Il prelievo di organi è consentito, senza alcuna autorizzazione, per i deceduti che debbono essere sottoposti ad autopsia ordinata dall'Autorità giudiziaria o a riscontro diagnostico (art. 2, L. 644/75).

La legge prevede, all'art. 6, che "il prelievo da cadavere non sottoposto a riscontro diagnostico o ad operazioni autoptiche ordinate dall'Autorità giudiziaria è vietato quando in vita il soggetto abbia esplicitamente negato il proprio assenso".

Il prelievo è altresì vietato quando il coniuge non separato, i figli o i genitori facciano opposizione scritta alle operazioni di prelievo entro il termine stabilito agli artt. 3 e 4 per il compimento dell'accertamento della morte (20 m' in caso di arresto cardiaco, 12 ore in caso di morte cerebrale).

Art. 9 - La direzione sanitaria dell'ente o istituto ove è stato ricoverato un probabile donatore comunica tempestivamente al sanitario responsabile delle operazioni di prelievo le generalità ed il recapito dei soggetti previsti dall'art. 6, secondo comma, della legge 2 dicembre 1975, n. 644.

Il sanitario predetto o personalmente o a mezzo di altro componente del gruppo preposto al prelievo è tenuto ad informare senza indugio gli interessati sulla utilità del prelievo avvertendo che la mancata opposizione scritta nei termini fissati dalla legge consente il prelievo stesso.

Art. 10 - Per il prelievo da soggetto sottoposto a riscontro diagnostico ai sensi della legge 15/2/61, n. 83, o ad operazioni autoptiche ordinate dall'autorità giudiziaria, non è richiesto l'interpello dei familiari nè è valido l'eventuale diniego al prelievo espresso in vita dal soggetto.

Strutture e medici autorizzati al trapianto.- L'art. 10 della legge 644/75 stabilisce che le operazioni di trapianto devono essere effettuate esclusivamente presso gli enti ospedalieri o gli istituti universitari che siano autorizzati dal Ministro della sanità, previo parere del Consiglio superiore di sanità, in base all'idoneità delle attrezzature esistenti sia nel settore dell'intervento chirurgico che per l'organizzazione della ricerca immunologica e sia documentata la specifica competenza medico-chirurgica e biologica dei sanitari preposti agli interventi. L'autorizzazione deve indicare i nome dei sanitari dell'ente ospedaliero o dell'istituto universitario abilitati al trapianto di parti di cadavere, deve essere rinnovata ogni 5 anni e può essere revocata in ogni momento per il venir meno delle condizioni richieste.

La legge 13 luglio 1990, n. 198 consente l'espianto di organi da cadavere in tutti gli ospedali muniti di reparti di rianimazione, senza la prevista autorizzazione ministeriale. Le stesse equipes autorizzate al trapianto potranno occuparsi del prelievo anche in strutture diverse da quelle di appartenenza. I collegi medici per l'accertamento della morte del donatore possono svolgere le loro funzioni "ad ampio raggio " e fuori dagli ospedali di appartenenza.

Caratteristiche organizzative generali. La trapiantologia è una branca medico-chirurgica, in cui competenze di medicina e di chirurgia generale si fondono con conoscenza di immunologia e di immunofarmacologia (immunosoppressione).

Alcuni specialisti, come il nefrologo, il cardiologo, l'epatologo, il diabetologo, l'ematologo, possono dedicarsi in modo particolare ai trapianti ed assumere la figura di esperto in trapianti, altri, come l'anestesista rianimatore, il microbiologo, l'anatomo-patologo, possono dedicare buona parte della loro attività alla trapiantologia.

E' indispensabile inoltre il supporto delle indagini di laboratorio e strumentali, come il dosaggio della ciclosporinemia, l'ecografia, la TAC, l'arteriografia selettiva o digitalizzata, il cateterismo cardiaco, la scintigrafia morfo-funzionale e le indagini di tipizzazione HLA, A, B, C e DR, lo studio dell'immunità cellulare ed umorale.

Centri di trapianto d'organo. Un Centro trapianti può essere specializzato in trapianto di:

a) rene;

b) cuore e cuore-polmoni;

c) rene e pancreas;

d) rene e fegato;

e) fegato;

f) rene, fegato e pancreas;

g) rene, fegato, pancreas, cuore-polmoni;

h) midollo osseo.

Un Centro trapianti è strutturato su un reparto clinico e su un complesso di sale operatorie (unità operativa), laboratori di supporto e consulenze specialistiche, aventi particolari caratteristiche ed attrezzature stabilite dal Ministero della sanità, che li ha differenziati a seconda dell'organo o degli organi che si devono trapiantare.

L'unità operativa per il trapianto di midollo osseo afferisce ad una divisione di ematologia ed è costituita da un reparto dotato di ambienti ad alta sterilità.

Sono inoltre indispensabili un centro regionale o interregionale di riferimento e di coordinamento dell'attività di prelievo e trapianto, inoltre centri di rianimazione per la selezione e studio del donatore, le procedure di accertamento della morte, il mantenimento del donatore durante l'accertamento stesso e durante il prelievo degli organi.

Sanzioni penali.- La legge prevede sanzioni penali per chiunque accetti denaro per permettere il prelievo di parti del proprio corpo dopo la morte o per procurare una parte di cadavere, per chi effettua il prelievo in violazione delle disposizioni di accertamento della morte o in ospedali o istituti non autorizzati, per chi asporta dal cadavere, a scopo di trapianto, parti il cui prelievo è vietato ed infine per chi effettua il prelievo in violazione dell'art. 6 sul consenso.

Se il colpevole esercita la professione sanitaria alla condanna consegue l'interdizione alla professione sanitaria da due a cinque anni.

Comunicazioni.- Entro 48 ore vanno inoltrate alla Procura della Repubblica ed al Medico Provinciale copia dei verbali di accertamento della morte e del prelievo di organi.

Progetto di modifica della norma vigente.- E' in corso di approvazione la nuova normativa sui trapianti nata da un consenso unanime di medici, giuristi, esponenti di categorie professionali e rappresentanti di organizzazioni di malati come gli emodializzati, o di enti di volontariato come l'AIDO.

I punti più qualificanti della legge sono essenzialmente due: una esatta definizione del momento del decesso e la sostanziale accettazione del principio del consenso presunto alla donazione.

1) a) La morte per arresto cardiaco è accertata quando l'ecg resta piatto per 20 m'. A questo punto la funzione cerebrale è perduta in modo irrimediabile. Per effettuare il prelievo di cornea a domicilio è sufficiente l'accertamento della morte, dopo ecg piatto per 20 m', da parte di un solo medico.

b) Nei soggetti affetti da lesioni cerebrali e sottoposti a rianimazione la definitiva ed irreversibile cessazione dell'attività cerebrale si intende verificata quando, in assenza di somministrazione di farmaci depressivi del sistema nervoso centrale o di ipotermia indotta artificialmente, nonchè di malattie endocrine o metaboliche da accertare clinicamente, sia riscontrata la contemporanea presenza delle seguenti condizioni:

i) stato di coma profondo accompagnato da assenza completa di riflessi del tronco cerebrale e precisamente: rigidità pupillare anche alla luce incidente; assenza di riflessi corneali; assenza di risposta motoria nei territori innervati dai nervi cranici; assenza del riflesso della deglutizione; assenza di tosse suscitata dalle manovre di aspirazione tracheo-bronchiale;

ii) assenza di respirazione spontanea nonostante una situazione sicuramente accertata di normocapnia;

iii) condizione di silenzio elettrico cerebrale.

L'inizio e la simultaneità delle condizioni predette determinano il momento della morte, ma questa deve essere accertata attraverso la loro ininterrotta presenza durante il successivo periodo di SEI ORE.

2) Secondo la nuova disciplina, tutti i cittadini, a partire dal sedicesimo anno di età (per i minori provvedono i rappresentanti legali) sono tenuti a manifestare l'assenso o il dissenso, sempre revocabili, alla donazione di organi o tessuti del proprio corpo, presso gli uffici del Comune di residenza che li annoteranno sulla carta d'identità, oppure con dichiarazione scritta resa ad un notaio o al sanitario responsabile del luogo di ricovero.

In caso di dissenso, la documentazione che lo certifica deve essere obbligatoriamente esibita al sanitario che si accinge ad effettuare il prelievo nei tempi previsti dalla legge per l'accertamento della morte. La mancata dichiarazione di volontà costituisce assenso alla donazione.

Non è infine più prevista l'autorizzazione ministeriale per le operazioni di prelievo di organi, ma è sufficiente una comunicazione in tale senso al Ministero, nonchè l'inclusione del presidio sanitario nell'azione programmata dalla Regione per i trapianti d'organo.